華領(lǐng)醫(yī)藥宣布新型糖尿病治療藥物單藥治療II期臨床試驗(yàn)全球首次滿意結(jié)果
2016年10月17日，中國(guó)上海，美國(guó)加州舊金山
創(chuàng)新型醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)--華領(lǐng)醫(yī)藥今天宣布“糖尿病創(chuàng)新藥新型葡萄糖激酶激動(dòng)劑(GKA)HMS5552”的II期臨床試驗(yàn)獲得全球同類新藥的首次正面結(jié)果。HMS5552是第四代口服葡萄糖激酶激活劑，通過(guò)調(diào)節(jié)作為“葡萄糖感應(yīng)器” 的葡萄糖激酶靶點(diǎn)，控制人體血糖代謝穩(wěn)態(tài)平衡而起效。本次II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)令人十分滿意、統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示療效顯著。此外，試驗(yàn)結(jié)果也表明HMS5552具有優(yōu)異的耐受性和安全性，較低的低血糖風(fēng)險(xiǎn)，多數(shù)糖尿病治療的常見(jiàn)副作用風(fēng)險(xiǎn)在此次研究中也較低。本次為期12周的臨床試驗(yàn)由中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)候任主委朱大龍教授領(lǐng)導(dǎo)，在全國(guó)22家具有領(lǐng)先水平的臨床中心開(kāi)展。
HMS5552的II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)由258名2型糖尿病患者參加的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、5劑量組平行研究，患者用藥分組情況如下：安慰劑組、75mg QD(一日一次)組、100mg QD組、50mg BID(每日兩次)組和75mgBID劑量組。在經(jīng)過(guò)4周安慰劑導(dǎo)入期后，患者被隨機(jī)分配至以上任意一組并進(jìn)行持續(xù)12周的雙盲治療。患者在基線時(shí)的糖化血紅蛋白(HbA1c)入選標(biāo)準(zhǔn)為7.5%-10.5%，治療前的平均HbA1c基線為8.37%。在12周治療期結(jié)束時(shí)，經(jīng)最小偏二乘法校正后的各組HbA1c相對(duì)基線的變化值為：安慰劑組 -0.3%，75mg QD組 -0.5%，100 mg QD組 -0.7%，50mg BID組 -0.8%和75mg BID組 -1.1%。除最低劑量75mg QD組之外，其他所有劑量組與安慰劑相比均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。與基線相比，空腹血糖、餐后血糖和HbA1c水平都顯示出明顯的劑量依賴性降低，并且提示12周后的持續(xù)下降趨勢(shì)，未觀察到其他一些早期GKA藥物最早在4周即觀察到的藥效反彈或失效。
此外，HMS5552 也顯示出優(yōu)異的耐受性和安全性，以及相當(dāng)?shù)偷牡脱秋L(fēng)險(xiǎn)。無(wú)藥物相關(guān)性嚴(yán)重不良事件(SAE) ，無(wú)嚴(yán)重低血糖?？傮w不良事件 (AE) 發(fā)生率與安慰劑相似，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。低血糖發(fā)生率(5.4%)與FDA 批準(zhǔn)的低風(fēng)險(xiǎn)糖尿病治療藥物如DPP-ⅳ 抑制劑的低血糖發(fā)生率類似(2-6%)。肝酶，血脂或其他實(shí)驗(yàn)室參數(shù)與安慰劑相比無(wú)顯著變化，也無(wú)體格檢查、 生命體征、 或心電圖異常的顯著發(fā)現(xiàn)。
“我們由衷感謝參與II期臨床試驗(yàn)的所有22家臨床研究中心的研究者、CRO和SMO，尤其感謝所有參與研究的糖尿病患者，正是他們與華領(lǐng)團(tuán)隊(duì)共同的努力實(shí)現(xiàn)了這項(xiàng)試驗(yàn)的成功，”華領(lǐng)醫(yī)藥臨床研發(fā)中心副總裁張怡博士說(shuō)，“臨床研究的優(yōu)異結(jié)果證明，我們的團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持遵循最高的國(guó)際質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并且始終將患者的健康與安全作為首要目標(biāo)”。
“在得到相關(guān)部門批準(zhǔn)后，我們計(jì)劃在2017年上半年啟動(dòng)HMS5552的臨床3期關(guān)鍵研究。公司也將繼續(xù)探索HMS5552的臨床作用機(jī)制并將在美國(guó)和歐洲進(jìn)行聯(lián)合用藥研究，”華領(lǐng)醫(yī)藥CEO陳力博士表示“HMS5552的II期臨床試驗(yàn)是第一個(gè)完全由中國(guó)臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì)在中國(guó)本土開(kāi)展的，在中國(guó)首發(fā)的創(chuàng)新藥全球性臨床研究，也是在主要疾病疾病領(lǐng)域(非腫瘤類)內(nèi)的完成的第一個(gè)全球新1類原創(chuàng)新藥II期臨床研究。本次II期臨床試驗(yàn)的順利完成，是中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)進(jìn)程中的一個(gè)重要里程碑，同時(shí)也打破了原創(chuàng)First in Class新藥基本上在國(guó)外完成II期臨床試驗(yàn)的模式，代表著我國(guó)創(chuàng)新藥的自主臨床研發(fā)已經(jīng)接近或達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，我們很榮幸能參與到我國(guó)這場(chǎng)持續(xù)性的重大新藥創(chuàng)制的改革和創(chuàng)新的征程之中。”
關(guān)于華領(lǐng)醫(yī)藥
華領(lǐng)醫(yī)藥是中國(guó)新藥研發(fā)創(chuàng)新的領(lǐng)軍企業(yè)，目前專注于2型糖尿病和神經(jīng)退行性疾病的個(gè)性化治療創(chuàng)新藥物研究。這家由國(guó)際頂尖的醫(yī)藥研發(fā)專家和投資團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的公司目前擁有兩個(gè)創(chuàng)新藥物的國(guó)際開(kāi)發(fā)權(quán)。其中最為領(lǐng)先的是全球首創(chuàng)、用于治療2型糖尿病的口服藥物，目前已經(jīng)在中國(guó)完成II期臨床試驗(yàn)。公司另外還有兩個(gè)早期階段的化合物，分別針對(duì)代謝疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂。華領(lǐng)醫(yī)藥的策略是憑借公司內(nèi)部的強(qiáng)大藥物研發(fā)能力和管理能力，引入海外先進(jìn)的技術(shù)和產(chǎn)品資源，以“中西合璧、聯(lián)合創(chuàng)新”運(yùn)營(yíng)模式，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)。公司致力于成為中國(guó)向全球藥物研發(fā)創(chuàng)新中心邁進(jìn)的重要推動(dòng)力。更多信息請(qǐng)登錄華領(lǐng)醫(yī)藥網(wǎng)頁(yè)：www.huamedicine.com
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