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近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《藥品智能制造技術(shù)檢查指南》。該《指南》由山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心組織編寫(xiě)，旨在引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)規(guī)劃智能制造系統(tǒng)、合理設(shè)計(jì)技術(shù)路線、合規(guī)開(kāi)展制藥裝備智能化升級(jí)，指導(dǎo)檢查員對(duì)應(yīng)用智能制造技術(shù)的企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

智能制造技術(shù)的應(yīng)用和持續(xù)改造升級(jí)，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量領(lǐng)域的發(fā)展注入新的動(dòng)力，對(duì)提高藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率具有重要意義。據(jù)了解，《指南》充分考慮當(dāng)前制藥行業(yè)智能制造技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)，涵蓋智能制造系統(tǒng)應(yīng)用和檢查要點(diǎn)，明確藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、倉(cāng)儲(chǔ)管理、設(shè)施設(shè)備管理、文件管理等過(guò)程中信息化和數(shù)字化相關(guān)的業(yè)務(wù)要求和技術(shù)要求，不僅是山東在藥品監(jiān)管科學(xué)方面的一次重要嘗試，也是對(duì)數(shù)字化技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域應(yīng)用的有益探索，有助于藥品生產(chǎn)企業(yè)增強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量控制、降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)悉，下一步，山東將繼續(xù)關(guān)注智能制造技術(shù)在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的應(yīng)用和發(fā)展，持續(xù)提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全保障水平，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。