閃著紅燈的AGV穿梭在過道上，駐足、轉(zhuǎn)彎、卸貨，操作起來有板有眼;電子屏幕實時更新每批次產(chǎn)品的最新狀態(tài)，出庫、入庫一目了然;一個智能手環(huán)是各個車間產(chǎn)線的通行證，輕輕一刷，所有員工通行信息分秒不差……這是上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“君實生物”)位于臨港奉賢的智能工廠，流水線正緊鑼密鼓地運(yùn)轉(zhuǎn)。別看員工人數(shù)不多，依賴后臺大數(shù)據(jù)的交互，“智慧”生產(chǎn)在這里成為了現(xiàn)實。
這個每年可為公司增加經(jīng)濟(jì)效益近2,000萬元的智能工廠，究竟對傳統(tǒng)制藥企業(yè)帶來了哪些新變革和新思路？
數(shù)字化換人，造就0差錯
君實生物上海臨港生產(chǎn)基地智能自控部高級總監(jiān)張宏介紹說，在傳統(tǒng)的生物醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)流程仍需要工人通過紙筆記錄、收集、整理和分析。各個環(huán)節(jié)的物料運(yùn)轉(zhuǎn)過程，還需要人工拉動拖車進(jìn)行運(yùn)輸。產(chǎn)品的配置過程中，也需要人工控制具體的參數(shù)。依賴人工，是傳統(tǒng)制藥企業(yè)的痛點(diǎn)所在，因為人工就意味著可能出現(xiàn)差錯。安全，是制藥企業(yè)的生命線。如何規(guī)避風(fēng)險，減少損失，是困擾企業(yè)的一大難題。
在君實生物的智能工廠，這個問題得以迎刃而解。這背后，靠的是一整套數(shù)字化系統(tǒng)的集成控制，將生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)連接到一起，環(huán)環(huán)相扣，全流程交互。解放人工，不僅意味著效率的提升、勞動強(qiáng)度的降低，也為企業(yè)創(chuàng)造了實實在在的效益。
步入工廠，首先看到的是一條長長的連廊，左右兩側(cè)的生產(chǎn)樓、庫房以及質(zhì)檢實驗室都被串聯(lián)到一起，為物料的全自動配送打下了基礎(chǔ)。數(shù)臺AGV根據(jù)后臺的指令向著目的地進(jìn)發(fā)，很快就來到了西林瓶收貨間。西林瓶沿著軌道從灌裝線傳遞過來，一邊機(jī)械臂流暢地開始收集工作，并將小瓶平整地放入鐵托，一邊系統(tǒng)自動掃描計數(shù)。待所有物料碼垛整齊，卷簾門徐徐升起，AGV拉著托盤直接入庫待包品庫。正常工況下，全程不需要一個工人。
往上游走，在配置車間，幾個身著潔凈服的工作人員刷著手環(huán)進(jìn)入車間。物料的批次都能通過掃碼進(jìn)行校核，不需要動用紙筆，每一個信息都在后臺系統(tǒng)中有詳細(xì)的記錄。在操作過程中，必須按照提示指引完成各工序，既不能跳步，也不能篡改。“省時又省力，還不會出錯。再也不用擔(dān)心在記錄環(huán)節(jié)出岔錯了。”據(jù)現(xiàn)場的操作人員透露，在這樣一個工廠里，一些環(huán)節(jié)完全可以“傻瓜式操作”。能夠?qū)崿F(xiàn)所謂的“傻瓜式操作”，其實是數(shù)字化系統(tǒng)已經(jīng)在后臺先期完成了工藝路徑的定義。比如，在配置過程中，溫度控制到多少，攪拌到什么轉(zhuǎn)速，PH值要達(dá)到多少，這些數(shù)據(jù)都有詳細(xì)的配方參數(shù)定義，不會因為個人記憶或經(jīng)驗產(chǎn)生的偏差而受到影響。
在智慧工廠，更多的是與機(jī)器互動的操作，高效而簡潔。培養(yǎng)基配置間里，一位工人盯著電腦屏幕上的參數(shù)，仔細(xì)觀察。諾大的車間里，幾個大罐子一字排開，最大的足有2,000升的容量。只要啟動批控操控屏幕，系統(tǒng)會自動開啟攪拌開關(guān)閥門，完成配液的全過程，配液完成以后，通過不銹鋼管線輸送到隔壁的細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)。“每天都要通過觀察細(xì)胞的各項在線檢測指標(biāo)，確認(rèn)是否達(dá)標(biāo)。”
據(jù)悉，君實生物通過打造定制化平臺對生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行全面控制，從物流、生產(chǎn)、質(zhì)量和廠房設(shè)施，系統(tǒng)能確保工廠物料100%及時且無差錯傳遞，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)100%準(zhǔn)確且完全受控，確保質(zhì)量管理100%真實且可完整追溯，確保工廠設(shè)施100%準(zhǔn)備且又環(huán)保節(jié)能。
多系統(tǒng)交互，數(shù)據(jù)挖掘“黃金批次”
一個數(shù)字化工廠，背后是多個系統(tǒng)的交互整合：生產(chǎn)系統(tǒng)(MES)掌控著生產(chǎn)節(jié)拍，質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)負(fù)責(zé)質(zhì)量事件的處理和追蹤，還可以對接MES在生產(chǎn)過程中對異常事件后續(xù)進(jìn)行處理;實驗室管理系統(tǒng)(LIMS)負(fù)責(zé)實驗室的流程管控，追蹤所有檢驗和放行結(jié)果;文檔管理系統(tǒng)(DMS)針對所有工藝操作SOP的起草、變更、修訂有嚴(yán)格的版本控制，確保文件的更新和相關(guān)記錄表格的使用;培訓(xùn)管理系統(tǒng)(TMS)記錄每個崗位職責(zé)相關(guān)的所有培訓(xùn)結(jié)果和效期，保障人員培訓(xùn)完成，資質(zhì)良好……多維度的整合和交互，造就了在一個“智慧”大腦下，多管齊下，穩(wěn)步推進(jìn)。
在工廠的各個車間人流入口，都有一塊顯示屏。工人通過手環(huán)刷卡進(jìn)入車間，門口的顯示屏上就會顯示最新的人員信息，如照片、工號、崗位等，一目了然。后臺亦會記錄進(jìn)出時間，生成報表。此外，車間的實時生產(chǎn)狀態(tài)也會交互MES系統(tǒng)進(jìn)行發(fā)布，區(qū)域管控變得非常方便。
智慧工廠還有一個高達(dá)24米的高架立體庫，這個常溫庫是一個“黑燈倉庫”，工廠生產(chǎn)所需的原輔料耗材都集中存儲在這個地方。黃色卷簾門升起，物料被準(zhǔn)確投放到庫位，物料質(zhì)量狀態(tài)也實時得到管理，并按照先進(jìn)先出的原則自動完成出入庫的工作。分揀臺前的大屏幕里，對各出入庫單進(jìn)行跟蹤，出庫、入庫、待分揀等狀態(tài)都能實時掌握，實現(xiàn)了廠內(nèi)整個物流配送的無人化。
如果你再仔細(xì)觀察，在智慧工廠的頂部，還有小小的wifi基站，對AGV進(jìn)行實時定位。這些小車會根據(jù)系統(tǒng)派發(fā)的配送單，按照路徑學(xué)習(xí)，自主按時到達(dá)指定地點(diǎn)。如果遇到閑時，還會自己到充電樁邊上“休憩片刻”。“這些AGV會自動充電，一旦有任務(wù)的時候就會離開去接任務(wù)。”這個精準(zhǔn)配送的場景，也獲得了2021年國家智能制造的優(yōu)秀場景。所有的信息都會最終匯總到中控室，實現(xiàn)全方位的監(jiān)控管理。在智慧工廠里，系統(tǒng)的交互無處不在。從物出物進(jìn)的控制，到物料的交割，每一個重要區(qū)域的狀態(tài)管理，都是各個系統(tǒng)交互的結(jié)果。
在此基礎(chǔ)上，智慧工廠正將“數(shù)據(jù)”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;信息”，再進(jìn)一步提升為“知識”。通過數(shù)據(jù)治理，從海量數(shù)據(jù)中獲取有效信息，將研發(fā)與生產(chǎn)緊密結(jié)合，利用大數(shù)據(jù)挖掘進(jìn)行多批次對比、多變量分析、多維度建模和機(jī)器學(xué)習(xí)，尋找“黃金批次”(即細(xì)胞培養(yǎng)的最佳批次)，并在生產(chǎn)過程中實時調(diào)整參數(shù)，力爭使每一個批次的生產(chǎn)都能夠擬合“黃金批次”，保障藥品批次生產(chǎn)的穩(wěn)定性和均一性。即使面對不同生產(chǎn)單體的不同生產(chǎn)模式，該體系也能夠靈活高效地實現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)品的快速切換，以及生產(chǎn)產(chǎn)能的快速變化。
精益化生產(chǎn)，實現(xiàn)更安全、更高效
君實生物首創(chuàng)了國內(nèi)生物制藥一次性智能生產(chǎn)，做到全流程數(shù)據(jù)交互，實現(xiàn)更高效、更精準(zhǔn)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制……
一系列標(biāo)簽和光環(huán)的背后，君實生物頂著行業(yè)里“第一個吃螃蟹”的壓力，在小心翼翼地繼續(xù)向前探索。國內(nèi)沒有可以參照的成熟模板，只能一步一個腳印，踏踏實實前行。
張宏說：“早在2016年君實生物決定落地臨港的那一刻起，就決心要將工廠從設(shè)計到建設(shè)實現(xiàn)全面數(shù)字化，將生產(chǎn)自動化、管理數(shù)字化運(yùn)行到實際生產(chǎn)中，力求打造實現(xiàn)四個轉(zhuǎn)變的數(shù)字化工廠。”
這里提到的“四個轉(zhuǎn)變”，即通過網(wǎng)絡(luò)化，將原本“單機(jī)生產(chǎn)”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;透明生產(chǎn)”;通過數(shù)字化，將原本“紙質(zhì)批記錄”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;電子批記錄”;通過工藝工序管控，將原本“經(jīng)驗決定品質(zhì)”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;過程保證品質(zhì)”;通過“人機(jī)料法環(huán)”的齊套性校驗，將原本“人管藥品質(zhì)量”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;系統(tǒng)保障藥品質(zhì)量”，從而從源頭上保障用藥安全。
事實上，在這“四個轉(zhuǎn)變”的背后，君實生物看重的是產(chǎn)品質(zhì)量和效率。“又要質(zhì)量好，又要效率高，看起來是矛盾的，但數(shù)字化的嘗試讓夢想照進(jìn)了現(xiàn)實。”
據(jù)介紹，君實生物的智能工廠實現(xiàn)了產(chǎn)品的合規(guī)和可追溯，所有產(chǎn)品狀態(tài)可以實時跟蹤，每一個單據(jù)都可迅速正反向追溯，一旦出現(xiàn)問題，可以第一時間在很小的范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)。而在此基礎(chǔ)上形成的標(biāo)準(zhǔn)化操作范本，更是擺脫了原先依賴人員經(jīng)驗的模式，實現(xiàn)了產(chǎn)品批次的工藝穩(wěn)定。這也徹底顛覆了傳統(tǒng)生物制藥的管理模式，成功打造出生物制藥行業(yè)的數(shù)字化智能制造標(biāo)桿。
智能工廠為藥企打開了一扇全新的大門，君實生物的感受可謂非常明顯。“我們的生產(chǎn)車間里，有零下40度的原液冷庫，也有零下20度的冷庫、2～8度的成品庫，光這些冷庫的溫控，就要消耗不少成本。原來產(chǎn)品送到冷庫都是人工操作，現(xiàn)在有了數(shù)字化系統(tǒng)，冷庫管理更高效節(jié)能，AGV可以大大降低操作風(fēng)險，再到稱量、配送、運(yùn)輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)，交叉污染的風(fēng)險也大大降低，這些都是數(shù)字化帶來的全新變革。”
更令公司感到欣喜的是，隨著智能工廠的投產(chǎn)，公司在拓展海外市場時，也有了更多的話語權(quán)。“現(xiàn)在我們有了電子數(shù)據(jù)和信息化系統(tǒng)的支撐，采用了更多信息化手段做控制管理，這樣在國外市場中就更具備競爭力，下游企業(yè)也更容易采信我們的生產(chǎn)合規(guī)性和管理規(guī)范性。”
而最直觀的是，通過數(shù)字化精益生產(chǎn)，公司獲得了實實在在的經(jīng)濟(jì)效益。有數(shù)據(jù)顯示，保守估計，智能化所帶來的降本增效每年可為公司增加經(jīng)濟(jì)效益近2,000萬元。
智能工廠，對于傳統(tǒng)藥企而言，是一次全新的嘗試。不論未來的道路有多艱難，至少目前已經(jīng)對傳統(tǒng)模式帶來了一場全新的變革。
而變革還將持續(xù)下去，未來，伴隨著5G等信息技術(shù)的不斷迭代升級，智能工廠一定還會有全新的模樣。邁出第一步的君實生物，還在更安全、更高效的制藥之路上不斷求索著新的突破。
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數(shù)據(jù)分類分級方法、標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用實踐
