2021年已經(jīng)來臨，隨著新冠肺炎疫情在全球肆虐，制藥行業(yè)受到了更多關(guān)注。除了應(yīng)對(duì)新冠肺炎的領(lǐng)域之外，制藥行業(yè)在其他領(lǐng)域也十分活躍。可以說2020年是“制藥行業(yè)年”。雖然一切都不平常，但這一行業(yè)確實(shí)在極短時(shí)間內(nèi)完成了當(dāng)下的艱巨任務(wù)。未來除了新冠疫苗、核酸檢測、防護(hù)用品等部分市場需求仍將延續(xù)，醫(yī)藥行業(yè)又會(huì)顯現(xiàn)出怎樣的整體趨勢(shì)?
一、普通仿制藥或?qū)⑦M(jìn)入微利時(shí)代
對(duì)醫(yī)藥行業(yè)而言，2020年無疑將是全國藥品招標(biāo)采購具有重大影響的一年。從2018年“4+7”帶量采購直到2019年的聯(lián)采擴(kuò)圍，帶量采購政策的出臺(tái)已經(jīng)為醫(yī)藥市場帶來了非常大的改變。如果說2019年就是藥品集采資源配置的一年，那么2020年則是是藥品集采真正開始發(fā)力的一年。
在帶量采購常態(tài)化進(jìn)行的趨勢(shì)下，仿制藥高毛利率的黃金時(shí)代已經(jīng)結(jié)束，對(duì)于創(chuàng)新藥的研發(fā)投入正在異軍突起。整體來看，集采壓縮企業(yè)利潤空間的同時(shí)也存在結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)，目前市場上依舊大量存在原研廠商銷售規(guī)模占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的品種，且此前三批四輪集采一定程度上反應(yīng)原研廠商出于全球價(jià)格體系維護(hù)等原因降價(jià)激勵(lì)稍弱于國內(nèi)企業(yè)，過評(píng)仿制藥有望加速進(jìn)口替代，同時(shí)仿制藥集采降幅平均超過50%，原料藥制劑一體化發(fā)展模式的優(yōu)勢(shì)逐步凸顯，國內(nèi)仿制藥企業(yè)有望通過成本優(yōu)勢(shì)快速搶占原研市場，同時(shí)帶量采購也加速了國內(nèi)仿制藥行業(yè)整合，優(yōu)秀的仿制藥有望通過帶量采購中標(biāo)快速擴(kuò)大市場份額，而未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將加速出清，仿制藥市場集中度有望快速提升。
總的來說，集采趨勢(shì)下普通仿制藥已進(jìn)入微利時(shí)代，獲批加速、醫(yī)保對(duì)接等政策促使下，創(chuàng)新藥、首仿藥、難仿藥將成為藥企尋求突破以及長期生存在著力點(diǎn)。
二、創(chuàng)新藥研發(fā)上市速度加快
近年來，伴隨著政策、人才、技術(shù)和資本的多重推動(dòng)，中國創(chuàng)新生物藥的大幕無疑已經(jīng)拉開。而更值得關(guān)注的是，這一創(chuàng)新變革的背后，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展邏輯和游戲規(guī)則也正悄然改變。對(duì)此，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，當(dāng)前傳統(tǒng)知名制藥企業(yè)將面臨巨大挑戰(zhàn)，而新型創(chuàng)業(yè)公司的時(shí)代已悄然到來。
藥企近年產(chǎn)品線布局可以明顯發(fā)現(xiàn)，隨著我國自主醫(yī)學(xué)技術(shù)的提升，我國醫(yī)藥創(chuàng)新模式逐漸由C2C向IFC轉(zhuǎn)變，創(chuàng)新藥正迎來戰(zhàn)略性機(jī)會(huì)。再加上近幾年，伴隨著多輪帶量采購的推進(jìn)，國家醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整等新政，以往靠低含金量的仿制藥、輔助用藥爭奪市場規(guī)模，以藥品回扣換取市場份額的策略受到嚴(yán)重?cái)D壓，醫(yī)藥行業(yè)格局已經(jīng)發(fā)生了天翻地覆的變化，創(chuàng)新藥研發(fā)更是成為了當(dāng)前行業(yè)發(fā)展主旋律。越來越多的藥企，也開始將更多精力放在新藥創(chuàng)新上。
對(duì)于國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展前景，有業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為將重點(diǎn)在疾病領(lǐng)域、靶點(diǎn)、藥物類別等方面發(fā)生巨大的變化。除此之外，其還將呈現(xiàn)出以下三種發(fā)展趨勢(shì)：
首先，國內(nèi)藥企將從單純仿制轉(zhuǎn)向高品質(zhì)的仿制藥，這在未來相當(dāng)長一段時(shí)間會(huì)是中國制藥企業(yè)的研發(fā)主題。目前在帶量采購等醫(yī)改政策下，仿制藥已經(jīng)明顯變得更難做了，如硫酸氫碌吡格雷片(75mg)4+7的價(jià)格在頭一輪帶量采購中的價(jià)格是3.18/片,但新一輪實(shí)際已經(jīng)降到2.44元，信立泰也經(jīng)歷了由中標(biāo)到出局，銷量大減的情況。
因此，傳統(tǒng)藥企需將主要精力和資源放在仿制藥及仿制藥的一致性評(píng)價(jià)上(剩者為王)，此外攻克原研藥的技術(shù)門檻，開發(fā)差異化產(chǎn)品、布局自己的技術(shù)平臺(tái)等，同時(shí)聯(lián)大靠強(qiáng)、開辟海外市場等等都將成為仿制藥能夠勝出的一些關(guān)鍵因素。
其次，選擇具備差異化或價(jià)格優(yōu)勢(shì)的藥物進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，對(duì)藥企來說將變得至關(guān)重要，同時(shí)也將成為其主要的研發(fā)趨勢(shì)。值得注意的是，目前國內(nèi)研發(fā)聚焦領(lǐng)域來看，國內(nèi)同靶點(diǎn)競爭可謂非常明顯，幾乎每個(gè)熱門抗體都有大量企業(yè)布局。以PD-1/PD-L1為例，截止2020年5月30日，國內(nèi)藥企申報(bào)的PD-1/PD-L1類抗體累計(jì)已達(dá)55款，其中單抗42款、雙抗13款，而后面還有幾十款在路上。
除了上述兩種趨勢(shì)外，為了獲得更多利潤，越來越多國內(nèi)藥企也正通過加大自主創(chuàng)新能力，加速布局國際化之路。
三、生物制藥產(chǎn)業(yè)集中爆發(fā)趨勢(shì)明顯
在過去十多年中，一些影響生物加工和生物制藥生產(chǎn)的趨勢(shì)已有所顯現(xiàn)，其中大部分有望帶來積極成果。而新冠疫情(COVID-19)則加速了許多持續(xù)發(fā)展的趨勢(shì)，而且可能會(huì)導(dǎo)致永久性變化。
2020年，包括研發(fā)、生物加工產(chǎn)能和市場在內(nèi)的大多數(shù)活動(dòng)都沒有減少，相反，正在進(jìn)一步加速。其中包括對(duì)生物制藥行業(yè)100億美元的新投資，其中大部分投資用于新的和擴(kuò)大的產(chǎn)能上線，并擴(kuò)大與大流行疾病相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)管線，通常是在新設(shè)施和研發(fā)方面進(jìn)行大量投資。生物制藥行業(yè)正在加強(qiáng)和發(fā)揮自己的作用，包括迅速實(shí)施與COVID-19疫苗和治療相關(guān)的研發(fā)和生產(chǎn)計(jì)劃，以及相關(guān)設(shè)施建設(shè)。研發(fā)企業(yè)正在以創(chuàng)紀(jì)錄的時(shí)間使多個(gè)可能成功的疫苗候選者上線，并在創(chuàng)紀(jì)錄的時(shí)間內(nèi)擴(kuò)大規(guī)模和加快生產(chǎn)。
1、全球生物制藥場地?cái)?shù)量增加：在看到中斷并識(shí)別供應(yīng)鏈中的弱點(diǎn)之后，生物加工企業(yè)和供應(yīng)商都在進(jìn)一步在全球擴(kuò)大產(chǎn)品生產(chǎn)，在更多地區(qū)為區(qū)域市場提供更多制造場地并充當(dāng)其它制造場地的備用/第二來源。例如，在中國、美國和西歐，將有越來越多的工廠上線，以服務(wù)這些特定的市場。這將進(jìn)一步加速越來越多的更小型的生物加工場地趨勢(shì)。
擴(kuò)大的生物產(chǎn)品可能性，但通常這些產(chǎn)品的市場規(guī)模較?。捍罅餍忻黠@擴(kuò)大了在開發(fā)管線中的產(chǎn)品數(shù)量和類型，包括基于全新技術(shù)的產(chǎn)品，例如RNA疫苗。較小的市場的趨勢(shì)將繼續(xù)(例如，更多孤兒藥)。但，業(yè)界對(duì)大流行的反應(yīng)完全不同，新產(chǎn)品具有前所未有的普遍市場?；旧希蛎總€(gè)人都可能需要多次接種才能維持免疫力，除當(dāng)前需求之外，每年還需要另外生產(chǎn)超過100億劑疫苗。
3.生物類似藥廣泛的后續(xù)產(chǎn)品和制造商：更多后續(xù)生物類似藥的趨勢(shì)將持續(xù)，并且隨著越來越多的公司進(jìn)入生物制藥開發(fā)(通常最初是針對(duì)大流行相關(guān)產(chǎn)品)這一趨勢(shì)將很可能加速。而且，由于大多數(shù)當(dāng)前市場領(lǐng)導(dǎo)者(已經(jīng)擁有最多參照生物制品和生物類似藥的企業(yè))全神貫注于將大流行疫苗和治療藥推向市場，全球范圍內(nèi)的機(jī)會(huì)越來越多。
4.場地設(shè)計(jì)更具靈活性，更多模塊化設(shè)施投入生產(chǎn)：生物加工的靈活性現(xiàn)在變得愈加重要。這包括工廠生產(chǎn)通常為不同規(guī)模的多種產(chǎn)品的能力，包括快速轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)其它產(chǎn)品，更快地建造以及上線通過充分驗(yàn)證的設(shè)施，減少對(duì)資本投入的需求等。尤其是大流行疫苗和治療藥生產(chǎn)也已散步到全球相同的克隆設(shè)施中，模塊化結(jié)構(gòu)和預(yù)制模塊化單元的使用將有所增加。
5.在研究、臨床和商業(yè)規(guī)模上繼續(xù)采用一次性系統(tǒng)：隨著設(shè)施靈活性的提高，一次性系統(tǒng)的使用將會(huì)更多。一次性使用已經(jīng)達(dá)到了商業(yè)前制造的上限，據(jù)BioPlan估計(jì)，目前臨床前和臨床制造中有85%是一次性系統(tǒng)。一次性系統(tǒng)的擴(kuò)展將涉及采用≥2,000個(gè)基于一次性生物反應(yīng)器的商業(yè)生產(chǎn)線，包括利用多個(gè)生物反應(yīng)器或整個(gè)生產(chǎn)線并行運(yùn)行進(jìn)行橫向擴(kuò)展，而不是使用大型不銹鋼生物反應(yīng)器和生產(chǎn)線進(jìn)行傳統(tǒng)的縱向擴(kuò)展。世界各地上線的許多(如果不是大多數(shù)的話)新大流行產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施(其中許多以前是不銹鋼)將是一次性系統(tǒng)。
6.隨著效價(jià)和產(chǎn)量的不斷提高，生物加工效率得到提高：這是一個(gè)相對(duì)的異常，是少數(shù)隨著行業(yè)對(duì)大流行的反應(yīng)沒有明顯加快的趨勢(shì)。如下所述，將更多地使用新穎的、通常更有效的表達(dá)系統(tǒng)。
7.包括下游端在內(nèi)的連續(xù)工藝的使用不斷增加：連續(xù)上游灌注和下游連續(xù)色譜將在未來幾年內(nèi)加速采用，連續(xù)工藝補(bǔ)充了對(duì)生物工藝靈活性日益增長的需求。除了較低的成本外，連續(xù)制造還將使生產(chǎn)線和設(shè)施更小，以及更少資金投入更快地實(shí)現(xiàn)在線生產(chǎn)。
8.高科技表達(dá)系統(tǒng)和其它遺傳技術(shù)的發(fā)展機(jī)會(huì)倍增：迅速擴(kuò)大生產(chǎn)量并降低向大多數(shù)人提供疫苗和治療藥成本的需求，將導(dǎo)致普通CHO和大腸桿菌之外的表達(dá)系統(tǒng)的普及。這可能包括增加采用植物、昆蟲、新型哺乳動(dòng)物和微生物宿主細(xì)胞系，并最終采用合成生物學(xué)/無細(xì)胞系統(tǒng)。需要生產(chǎn)前所未有的大量劑量/產(chǎn)品單位的制造商將采用非CHO和非大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)。
9.進(jìn)一步的自動(dòng)化、監(jiān)測和過程控制：隨著大流行的發(fā)展，人們對(duì)生物加工的自動(dòng)化越來越感興趣，并有動(dòng)機(jī)采用更高的生物加工自動(dòng)化，通常目的是減少甚至取消現(xiàn)場工作人員。上線的許多新的大流行相關(guān)產(chǎn)品的生物加工設(shè)施都將采用高度自動(dòng)化，只需自動(dòng)化就可以達(dá)到所需的產(chǎn)能并減少成本和縮短上市時(shí)間。
10.更廣泛地使用生物過程建模,包括關(guān)注縮小規(guī)模：隨著更多大流行產(chǎn)品相關(guān)的世界級(jí)的超級(jí)大型工廠和大量較小的設(shè)施在世界范圍內(nèi)上線，并且隨著生產(chǎn)規(guī)模的不斷增加，生物過程建模的重要性將會(huì)增加,特別是縮小規(guī)模的過程模型。與經(jīng)過驗(yàn)證的縮小比例以及更傳統(tǒng)的放大比例相比，需要以較小的規(guī)模(而不是全規(guī)模)實(shí)現(xiàn)流程設(shè)計(jì)、測試和驗(yàn)證的能力。例如,以完全商業(yè)規(guī)模測試上游處理的培養(yǎng)基可能要花費(fèi)數(shù)百萬美元。需要使用規(guī)?？s小的過程證明病毒滅活(相對(duì)于全規(guī)模)，以向監(jiān)管者證明對(duì)生物加工的充分理解和控制。
11.縱觀生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈，受中美貿(mào)易關(guān)系影響，以及高昂的生物制藥原料成本，生物制藥設(shè)備作為整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中較為薄弱的環(huán)節(jié)，中高端設(shè)備依賴進(jìn)口問題突出，亟待打破受制于人的瓶頸。國產(chǎn)生物制藥設(shè)備企業(yè)需要加大研發(fā)力度，打破“卡脖子”瓶頸，為用戶打造高性價(jià)比的生物制藥設(shè)備，滿足藥企高質(zhì)量生產(chǎn)的需求。
四、政策紅利助中醫(yī)藥市場加速發(fā)展
近年來，受多重利好政策助推，國內(nèi)中醫(yī)藥行業(yè)在市場規(guī)模、資產(chǎn)規(guī)模及利潤等均呈增長態(tài)勢(shì)。預(yù)計(jì)2020年中國中藥材市場成交額將近1919億元。在此背景下，業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，中國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入黃金發(fā)展期。同時(shí)，也將給相關(guān)設(shè)備行業(yè)帶來更多新機(jī)遇。
目前，我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來多重政策紅利。例如，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確提出，要充分發(fā)揮中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。提高中醫(yī)藥服務(wù)能力，推進(jìn)中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》中制定的中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展目標(biāo)明確：到2020年，中藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入15823億元，年復(fù)合增速15%，中藥企業(yè)收入占整體行業(yè)比重從29.26%上升到33.26%。在下一步的“十四五”規(guī)劃中，中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展也將是重要部分和內(nèi)容，中醫(yī)藥被納入國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心的規(guī)劃建設(shè)中。
此外，今年7月發(fā)布的《中國藥典》自12月30日起，2020版藥典就將正式實(shí)施。隨著新版藥典的落地，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，加強(qiáng)藥物雜質(zhì)分析檢測并控制藥物中的雜質(zhì)含量將成為藥企面臨的一大挑戰(zhàn)，而更加嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也將會(huì)對(duì)于整個(gè)中藥行業(yè)以及相關(guān)企業(yè)都將造成重大影響。其中，尤其是中藥飲片產(chǎn)業(yè)或?qū)⒈患铀俅笙磁啤?/p>
據(jù)了解，在中藥的質(zhì)量需要嚴(yán)格把控的觀點(diǎn)，越來越受到中藥企業(yè)的認(rèn)可和重視的背景下，已經(jīng)有諸多藥企開始展開行動(dòng)。如有中藥企業(yè)就通過建立中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地，科學(xué)規(guī)范種植，并建立了中藥材溯源系統(tǒng)，來對(duì)中藥進(jìn)行源頭質(zhì)量把控;也有中藥企業(yè)運(yùn)用新技術(shù)新工藝以及體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)的新劑型，不斷改進(jìn)中藥品種，以產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈布局創(chuàng)新鏈，來完善中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研一體化創(chuàng)新模式等。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，雖然藥企在制藥方面發(fā)展的模式都各不相同，但對(duì)生產(chǎn)設(shè)備與工具的選用和配置都將朝著更加便于操作、清潔、維護(hù)、高效節(jié)能、環(huán)保等方向發(fā)展。畢竟在質(zhì)量規(guī)范等要求不斷提高的背景下，這些對(duì)設(shè)備的要求都能幫助企業(yè)在生產(chǎn)時(shí)更好的應(yīng)對(duì)相關(guān)法規(guī)。而在此背景下，從制藥設(shè)備來看，其對(duì)相關(guān)設(shè)備廠家就無疑將帶來更多機(jī)遇和挑戰(zhàn)。
五、制藥裝備產(chǎn)業(yè)景氣度有所回升
回顧2020年制藥裝備行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，2020年制藥裝備行業(yè)的四大關(guān)鍵詞可以用國際化、高端化、定制化以及智能化這四個(gè)關(guān)鍵詞來概括。那么，展望2021年，我國制藥裝備行業(yè)將呈現(xiàn)出哪些趨勢(shì)呢?業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，2021年制藥裝備行業(yè)將延續(xù)需求向好、景氣度繼續(xù)回升趨勢(shì)。
1.更多新技術(shù)、新設(shè)備將誕生。創(chuàng)新已經(jīng)成為制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主旋律，藥企面臨工藝升級(jí)、設(shè)備更新的挑戰(zhàn)，在新的需求和要求下，制藥裝備行業(yè)面臨更多的機(jī)遇，未來將會(huì)產(chǎn)生更多的新技術(shù)、新設(shè)備。“主要還是會(huì)結(jié)合藥企的需求來，比如說我們根據(jù)用戶需求新推出的全自動(dòng)栓劑生產(chǎn)線，它和市場上普遍的生產(chǎn)線存在一些明顯區(qū)別，包括自動(dòng)化程度高、灌裝且運(yùn)行穩(wěn)定、伺服系統(tǒng)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理、人性化設(shè)計(jì)等方面，未來的設(shè)備在自動(dòng)化程度上應(yīng)該會(huì)更高、運(yùn)行更穩(wěn)、也更人性化。”有藥機(jī)人如是表示。
2.定制化服務(wù)將繼續(xù)發(fā)展。在制藥裝備行業(yè)競爭日益激烈的背景下，打出個(gè)性化定制的招牌，成為企業(yè)贏得主動(dòng)權(quán)的一種手段。越來越多的中小型藥機(jī)企業(yè)在做好自身產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，以推出個(gè)性化定制服務(wù)為突破口，對(duì)接旗下產(chǎn)品，讓客戶形成對(duì)比性的了解與認(rèn)知，從而使客戶對(duì)品牌認(rèn)可和青睞?？梢哉f，產(chǎn)品和品牌的個(gè)性化決定了藥機(jī)企業(yè)品牌的標(biāo)識(shí)化，隨著國產(chǎn)藥機(jī)品牌實(shí)力的不斷崛起，定制化服務(wù)也將繼續(xù)發(fā)展。
3.行業(yè)固定資產(chǎn)投資加速。在帶量采購常態(tài)化、一致性評(píng)價(jià)、鼓勵(lì)新藥研發(fā)等背景下，藥品的品種將不斷增加，制藥企業(yè)產(chǎn)能將持續(xù)擴(kuò)大，帶動(dòng)制藥裝備市場的需求增長。與此同時(shí)，制藥行業(yè)也將吸引更多的投資者，這將有利于行業(yè)固定資產(chǎn)投資增長，制藥設(shè)備投資也將隨之增加，行業(yè)固定資產(chǎn)投資有望加速。業(yè)內(nèi)預(yù)測，假如以醫(yī)藥制造業(yè)14%的年均增速，按照設(shè)備購置及安裝投資占固定資產(chǎn)投資總額的比重為40%、制藥裝備投資占設(shè)備購置及安裝投資的比重為40%。保守測算，2021年制藥裝備市場需求規(guī)模將逼近2000億大關(guān)。
4.國產(chǎn)品牌的進(jìn)口替代加速。國產(chǎn)藥機(jī)行業(yè)正由低端向中、高端加快轉(zhuǎn)型發(fā)展，政策方面給予了一定的支持，國產(chǎn)企業(yè)也充滿信心和堅(jiān)持。在2019年多場展會(huì)上，不少國產(chǎn)藥機(jī)企業(yè)表示會(huì)向更高端的領(lǐng)域去開拓一些新市場，加速國產(chǎn)品牌的進(jìn)口替代。“比如說近兩年蓬勃發(fā)展的單克隆抗體行業(yè)，目前該行業(yè)所用的所有設(shè)備幾乎全部依賴于進(jìn)口，我們給自己的目標(biāo)就是用5-10年的時(shí)間，逐漸用我們的國產(chǎn)設(shè)備去替代進(jìn)口產(chǎn)品。”有企業(yè)如是表示。“我們除了把一些優(yōu)良的產(chǎn)品以及服務(wù)帶入到中國以外，也在不斷向海外的知名企業(yè)學(xué)習(xí)，并通過不斷的努力進(jìn)行自主研發(fā)和生產(chǎn)。其實(shí)，通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)比可以得出的一個(gè)結(jié)論是，我們中國企業(yè)自主生產(chǎn)的產(chǎn)品也是完全可以與進(jìn)口品牌媲美的，所以未來會(huì)朝著高端的方向前行。”另一家企業(yè)如是說道。
5.“機(jī)器換人”加快。機(jī)器換人的生產(chǎn)方式不僅可以降低人工成本，同時(shí)也可以用讓各項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)更加精益化，效率更高。制藥裝備工業(yè)正朝著智能制造的方向邁進(jìn)，從“制造”開始向“智造”轉(zhuǎn)型。不少大型藥機(jī)企業(yè)加強(qiáng)投入力度，開始研發(fā)工業(yè)機(jī)器人、智能裝備。例如，楚天科技建立機(jī)器人智能工廠，采取“以機(jī)器人生產(chǎn)機(jī)器人”的模式，制造出高品質(zhì)機(jī)器人以及高端制藥設(shè)備，正朝著醫(yī)藥裝備4.0的時(shí)代邁進(jìn)。隨著“機(jī)器換人”漸成趨勢(shì)，相信未來智能化將會(huì)貫徹到制藥產(chǎn)業(yè)的各個(gè)環(huán)節(jié)。
總的來看，這幾年制藥設(shè)備企業(yè)推進(jìn)的項(xiàng)目主要著重于建設(shè)項(xiàng)目基地，技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)、擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模、加速智能化轉(zhuǎn)型等方面。由此可以窺見的是，未來在制藥裝備行業(yè)的激烈競爭中，在技術(shù)、研發(fā)、創(chuàng)新以及服務(wù)等方面綜合能力較強(qiáng)的企業(yè)，必定會(huì)有更大的發(fā)展?jié)摿?，占?jù)更多的市場份額。
六、醫(yī)藥倉儲(chǔ)能力優(yōu)化升級(jí)
醫(yī)藥物流倉儲(chǔ)企業(yè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)和藥品零售商之間的重要橋梁，現(xiàn)代物流體系對(duì)加快醫(yī)藥物流的發(fā)展起著相當(dāng)重要的作用，其對(duì)于醫(yī)藥質(zhì)量的保障具有重要意義。
業(yè)內(nèi)表示，隨著醫(yī)藥電商企業(yè)的規(guī)模發(fā)展到一定的階段，醫(yī)藥倉庫管理方面或不可避免的出現(xiàn)一些瓶頸。如藥品種類繁多，要求的保管環(huán)境和運(yùn)輸環(huán)境各不相同，造成存儲(chǔ)管理的混亂時(shí)常發(fā)生;藥品效期管理不完善，缺乏有效的預(yù)警機(jī)制，不能很好的實(shí)現(xiàn)效期先結(jié)束先發(fā)貨;盤點(diǎn)不夠靈活，且效率低，影響正常業(yè)務(wù)等。為更好的確保醫(yī)藥倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品的入庫、出庫、庫內(nèi)作業(yè)的多方位管理，提高整個(gè)流程的效率與數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確率，很多企業(yè)也不斷提高醫(yī)藥倉儲(chǔ)的能力。
如某企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，公司嚴(yán)格按照醫(yī)療GSP/GMP要求規(guī)劃布局，通過專業(yè)認(rèn)證的硬件設(shè)施匹配(包含冷藏冷凍);提供醫(yī)療專用倉庫，倉庫溫區(qū)分為2-8°冷藏庫和18-25°溫控區(qū)，24小時(shí)溫濕度監(jiān)控;采用先進(jìn)的條碼和RFID技術(shù)，全面提升倉儲(chǔ)運(yùn)作的精確性和效率。運(yùn)用RF手持終端設(shè)備、堆垛機(jī)、輸送線、穿梭車、分揀機(jī)等自動(dòng)化物流設(shè)備，有效解決各種問題，并滿足倉儲(chǔ)管理的精細(xì)化要求。分揀設(shè)備能做到快速、高效，更能做到安全、準(zhǔn)確和穩(wěn)定等。
另有企業(yè)表示，其在智能拆零揀選區(qū)，有一套“精湛功夫”——螺旋升降機(jī)、滑塊分揀機(jī)、電子標(biāo)簽揀貨等一系列“招數(shù)”相結(jié)合，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)貨位管理、揀貨路徑優(yōu)化、智能拼包等工作。物流機(jī)器人(無人AGV自動(dòng)叉車)，可以24小時(shí)工作，大大提高了倉儲(chǔ)作業(yè)的效率，降低了人工成本。還有企業(yè)表示，WMS倉庫管理系統(tǒng)與公司原有ERP系統(tǒng)的無縫對(duì)接，實(shí)現(xiàn)了倉儲(chǔ)中心庫位的可視化，原有的庫存補(bǔ)貨及產(chǎn)線調(diào)撥也由依賴倉庫作業(yè)人員經(jīng)驗(yàn)，轉(zhuǎn)變?yōu)橛上到y(tǒng)對(duì)SKU和庫存的實(shí)時(shí)監(jiān)控。其次，結(jié)合PDA設(shè)備的使用，不僅提高了倉庫作業(yè)效率，避免人員操作失誤，保證兩套系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)同步，便于倉庫作業(yè)的決策制定。然后，庫內(nèi)藥品按貨位號(hào)管理，用系統(tǒng)提示索引貨位，精確高效，出入庫反應(yīng)迅速，從而提高門店配送效率。另外，全過程融合GSP管理，使得藥品配送每一個(gè)環(huán)節(jié)更透明，同時(shí)也實(shí)現(xiàn)了藥品流程“零差錯(cuò)”和數(shù)據(jù)全程可追溯。
如今隨著一些先進(jìn)醫(yī)藥物流倉儲(chǔ)設(shè)備和技術(shù)的誕生，醫(yī)藥倉儲(chǔ)也變得越來越安全。但是有行業(yè)人士也指出，長期以來國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)重生產(chǎn)輕物流輕倉儲(chǔ)，往往忽略采購、運(yùn)輸、倉儲(chǔ)和配送等環(huán)節(jié)，這大大增加了醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的成本。目前我國醫(yī)藥物流業(yè)較大的特點(diǎn)就是：尚處在供應(yīng)鏈單一環(huán)節(jié)優(yōu)化的階段。為更好的推動(dòng)醫(yī)藥倉儲(chǔ)發(fā)展，我國還需要不斷發(fā)力，據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，未來我國醫(yī)藥物流倉儲(chǔ)行業(yè)有兩個(gè)顯著的趨勢(shì)：一是物流整合上升到企業(yè)戰(zhàn)略管理高度;二是物流服務(wù)與主營業(yè)務(wù)分開，實(shí)行專業(yè)化管理。
七、CRO行業(yè)迎來黃金發(fā)展期
我國CRO行業(yè)方興未艾，在這些年的發(fā)歷程中，誕生了一批具有競爭力的CRO企業(yè)。這些企業(yè)順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，將藥品創(chuàng)新服務(wù)作為核心競爭力，不斷提升市場占有率，成為我們CRO行業(yè)發(fā)展的先驅(qū)者，這些企業(yè)主要有藥明康德、康龍化成、凱萊英、泰格醫(yī)藥等。
國內(nèi)CRO行業(yè)在受到產(chǎn)業(yè)、資本、政策共同推動(dòng)下，迎來黃金發(fā)展期，一方面這些龍頭企業(yè)不斷探探擴(kuò)展業(yè)務(wù)范圍，二是逐漸向縱向一體化、特色化和信息化方向發(fā)展。具體來說，國內(nèi)CRO領(lǐng)域發(fā)展趨勢(shì)有：
1.一體化發(fā)展明顯加速，并購?fù)顿Y難度增加。CRO業(yè)務(wù)縱向一體化趨勢(shì)明顯加速。國內(nèi)CRO龍頭企業(yè)如藥明康德、泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥等，開始通過投資、并購的方式，拓展產(chǎn)品線及服務(wù)，獲得特色業(yè)務(wù)和擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍。另外隨著國內(nèi)優(yōu)秀CRO企業(yè)上市，大量資金涌入CRO產(chǎn)業(yè)，并購整合或?qū)⒓铀?，產(chǎn)業(yè)集中度將加強(qiáng)。但并購交易的重點(diǎn)放在規(guī)模較小、更加專業(yè)化的收購標(biāo)的上，具有專有能力的小型CRO可以填補(bǔ)大型CRO的業(yè)務(wù)缺口，相比大型收購也更容易整合，操作挑戰(zhàn)性更小。
目前CRO并購主要有兩種形式：
①橫向并購：對(duì)于臨床CRO來說，建立全球的多中心實(shí)驗(yàn)室需要增加地域間的覆蓋范圍，增加規(guī)模，向全球化發(fā)展，因此會(huì)首先橫向并購的方式;
②縱向一體化：縱向并購可以獲得新的治療專業(yè)能力，延伸覆蓋的產(chǎn)業(yè)鏈，擴(kuò)大自己的業(yè)務(wù)覆蓋范圍，主要特點(diǎn)為特色化和信息化。
同時(shí)，我們也發(fā)現(xiàn)，CRO領(lǐng)域的投資難度開始增大。CRO產(chǎn)業(yè)鏈上還留有空間給VC的行業(yè)領(lǐng)先者已經(jīng)不多。CRO投資趨于細(xì)化，尤其是臨床試驗(yàn)CRO市場正在快速發(fā)展。臨床試驗(yàn)還是有一定機(jī)會(huì)的，但是留給新創(chuàng)業(yè)企業(yè)的時(shí)間也就是2～3年了。
2.國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)競爭加劇。隨著中國加入ICH(人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì))之后，國內(nèi)藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)在準(zhǔn)入機(jī)制、先進(jìn)性、規(guī)范性、可操作性上將進(jìn)一步得到加強(qiáng)，國內(nèi)CRO企業(yè)將面臨更加嚴(yán)酷的國際競爭與更加嚴(yán)格的國際標(biāo)準(zhǔn)，是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。臨床試驗(yàn)基地產(chǎn)能瓶頸將被突破、臨床試驗(yàn)審批流程和執(zhí)行速度將加快，臨床試驗(yàn)CRO訂單數(shù)量有望實(shí)現(xiàn)快速增長，收入確認(rèn)周期也將縮短，加快業(yè)績釋放。
3.市場規(guī)模還有很大的發(fā)展空間。首先，中國臨床試驗(yàn)CRO目前的市場規(guī)模還不是很大，還有大量藥廠直接找醫(yī)院做臨床試驗(yàn)，制藥企業(yè)采用CRO專業(yè)服務(wù)的意識(shí)還有待加強(qiáng);而另一方面行業(yè)內(nèi)魚龍混雜，小的CRO公司操作不規(guī)范，專業(yè)能力有待于加強(qiáng)。有業(yè)內(nèi)人士估計(jì)臨床試驗(yàn)CRO目前的市場規(guī)模在幾千萬美元左右，占整個(gè)CRO市場的比例更是低于15%。但是在成熟的制藥市場，如美國，臨床試驗(yàn)CRO一般占整個(gè)CRO領(lǐng)域的40%左右。中國臨床試驗(yàn)CRO的發(fā)展?jié)摿€是很大，整個(gè)臨床試驗(yàn)CRO市場在未來5年能保持年均40%的成長速度，并在2010～2011成長為數(shù)億美元的市場。
其次，隨著我國人均壽命增加，老齡化趨勢(shì)加劇以及慢性病發(fā)病率提升，人均醫(yī)藥消費(fèi)需求預(yù)計(jì)將會(huì)快速增長，國內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)投入亦會(huì)隨之增長。制藥企業(yè)為加速藥品注冊(cè)上市，委托CRO企業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)將縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。同時(shí)，在國家藥品研發(fā)監(jiān)管日益嚴(yán)格以及我國勞動(dòng)力價(jià)格逐步升高的雙重背景下，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成本也在不斷升高，按照原有依靠企業(yè)自身建立完整研發(fā)鏈條的模式已無法適應(yīng)當(dāng)前激烈的競爭環(huán)境。因此，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)通過更多地委托CRO企業(yè)開展臨床試驗(yàn)，以此縮短研發(fā)周期、降低資金成本。
4.重磅政策或促進(jìn)，醫(yī)療器械CRO產(chǎn)業(yè)爆發(fā)。2017年5月11日至12日，CFDA連發(fā)4份征求意見稿，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，征求意見稿包括:《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策》。此次CFDA的政策組合拳是從藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品所有者權(quán)益和生產(chǎn)企業(yè)整條產(chǎn)業(yè)鏈的源頭進(jìn)行政策引導(dǎo)、鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械的創(chuàng)新，簡化監(jiān)管流程，提升審批速度。
目前，CRO行業(yè)在面臨著“瓶頸”、缺乏高素質(zhì)復(fù)合型人才、行業(yè)集中度低的情況下，要突破的情況下，必須是商業(yè)模式的變革、組織的創(chuàng)新與人才的布局。
八、醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)將與與智慧城市深度融合
21世紀(jì)以來，病毒疫情一直是出其不意的人類健康殺手，也是城市潛在的重大威脅。新冠肺炎疫情的爆發(fā)讓我們認(rèn)識(shí)到醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)與城市必需產(chǎn)業(yè)構(gòu)建、城市突發(fā)事件應(yīng)急體系建設(shè)、城市規(guī)劃建設(shè)息息相關(guān)，對(duì)于一個(gè)城市未來的發(fā)展，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為其可持續(xù)競爭力建設(shè)不可或缺的重要組成部分。
21世紀(jì)，智慧城市建設(shè)將推動(dòng)醫(yī)藥健康全面融入城市規(guī)劃建設(shè)的方方面面。在我國健康城市的理論與實(shí)踐中，正進(jìn)一步落實(shí)“健康中國”戰(zhàn)略實(shí)施，構(gòu)建健康環(huán)境、健康社會(huì)、健康服務(wù)、健康文化、健康產(chǎn)業(yè)、健康人群六者相統(tǒng)籌的健康城市體系。
大數(shù)據(jù)、人工智能、5G等現(xiàn)代信息科技的深度應(yīng)用正推動(dòng)智慧城市的建設(shè)，并將全方位全生命周期的生命健康管理充分融入到智慧城市的相關(guān)建設(shè)環(huán)節(jié)中。如智能可穿戴設(shè)備與城市環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)、智慧家居、遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)相銜接，形成個(gè)人健康指癥與城市健康環(huán)境監(jiān)測、遠(yuǎn)程診斷服務(wù)的充分結(jié)合，構(gòu)建精準(zhǔn)的健康評(píng)估系統(tǒng);國外的一些疫情監(jiān)測防控項(xiàng)目，利用相關(guān)智能監(jiān)測設(shè)備通過污水井對(duì)病毒進(jìn)行監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)病毒,可快速對(duì)該排水分區(qū)進(jìn)行醫(yī)學(xué)封鎖。
城市正是在與大規(guī)模傳染疾病抗?fàn)幍倪^程中，通過解決重大公共衛(wèi)生安全問題獲得不斷的進(jìn)步與成長。未來十年，“健康中國”戰(zhàn)略將深化落地實(shí)施，在新一代信息科技、材料科技和生物科技等共同支撐下，智慧城市將由數(shù)字化基礎(chǔ)設(shè)施完善、個(gè)體化數(shù)字應(yīng)用向萬物互聯(lián)設(shè)施體系及智慧應(yīng)用體系演進(jìn)，每個(gè)城市的可持續(xù)競爭力也將與該進(jìn)程的質(zhì)量和速度息息相關(guān)，而醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)將是這一進(jìn)程中不可或缺的構(gòu)成。
數(shù)字化轉(zhuǎn)型需要重構(gòu)企業(yè)文化
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