當全球的創(chuàng)新藥都能在中國市場上同步上市，當眾多國際藥企能更容易地進入國內市場，當制藥企業(yè)和研發(fā)機構開始逐漸實施國際最高的技術標準原則，這些都能整體提高我國制藥行業(yè)的創(chuàng)新能力和國際競爭能力，將中國本土藥企推入全球化競爭的時代。不過，這也會直接影響到目前整體行業(yè)的格局。
新的標準、新的消費者、新的布局，在國家食藥監(jiān)總局加入國際人用藥品注冊技術協會(以下簡稱“ICH”)之后，一切都將發(fā)生改變。
“喜大普奔”
“這是絕對的利好、絕對的喜大普奔，至少對我們廠是這樣的。”廣東某藥企生產總監(jiān)王先生對新金融觀察記者興奮地說。“不過還是要低調、低調啊。”他補充道，言語中仍舊透著掩蓋不住的喜悅。
6月19日，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局與ICH同時宣布，前者以成員的身份正式加入后者。這在王先生看來，絕對是給自己所在企業(yè)的一個機會，“一個公平競爭的機會，一個以最低成本向巨頭學習的機會，甚至是推進企業(yè)國際化的機會。”
公開資料顯示，ICH創(chuàng)建于1990年，最早由歐共體、美國和日本三方藥品注冊部門和制藥工業(yè)協會共同發(fā)起成立。
據北京時代方略企業(yè)管理咨詢有限公司首席咨詢顧杜臣介紹，ICH搭建了一個監(jiān)管機構和業(yè)界共同討論藥品注冊科學和技術問題的國際平臺，已經逐漸發(fā)展成為國際上最核心的技術規(guī)則制定機制，其技術指導原則已成為代表國際先進水平的通用藥品注冊技術要求。“加入ICH，是中國醫(yī)藥行業(yè)里程碑式的事件。”他這樣對新金融觀察記者表示。
而王先生覺得利好，更多的是因為他所在企業(yè)這些年來一直有所準備。據他介紹，其實中國已經在部分參考應用ICH的技術指導原則了，而他所在的企業(yè)也在盡量和原則靠攏，“平時把內功修煉好，真有機會加入了，也不會覺得一下子差很遠，調整不過來。這不，如今機會已經擺在面前了。”他說。
在他看來，平臺很重要，能進入ICH就是進入了一個更高的平臺，“更強大的對手會激發(fā)我們更快地提高自己，朝著巨頭的方向努力。”對于未來，他信心滿滿。
“更沒底氣了” 有人歡喜有人愁。
陜西某中小型藥廠負責人丁先生有些無奈地對新金融觀察記者表示：“對整個行業(yè)來說，是個好事情，但具體到我們企業(yè)，那些"好"可能都輪不到我們頭上，或者說和我們關系不大。”背后的原因，主要來自于丁先生企業(yè)的實際情況。
雖然，加入ICH之后，中國藥企可以同步進行國際上的注冊，甚至可以直接打入海外市場，“但前提是得有那個能力才行，其實，不僅我們一家，很多中小藥企的研發(fā)真還達不到那個層次。”他說。
在ICH指導原則制訂方面，“雖然咱們國家也能夠參與制訂，但在那樣一個體系中，肯定是按照更高的標準走，對我們而言更困難。”更何況，加入ICH之后，很多企業(yè)都會加劇對人才的爭奪，而在這方面，他的廠要想和大廠競爭，也不容易。
而更讓丁先生焦慮的是未來的市場。未來中國消費者能夠與歐美消費者同步接觸到海外的藥品，“等于人家做好了直接就能進來了，連給我們喘息的機會都沒有。”在他看來，如果連原本的市場都被搶占，那就真的“更沒底氣了。”
其實，從3年前食藥監(jiān)總局在ICH里斯本會議上表達加入的意愿，到今年3月正式提出以成員身份加入申請，這期間丁先生一直都有所關注，也一直在不斷地尋找人才、與大學合作等，為的就是盡快強大，不被拋棄。不過現在看來，或許還是慢了一些。“肯定還會繼續(xù)努力，但有些事情也不是我能決定的，所以只能先走著，走一步看一步吧。”他說。
行業(yè)格局將生變
當全球的創(chuàng)新藥都能在中國市場上同步上市，當眾多國際藥企能更容易地進入中國市場，當制藥企業(yè)和研發(fā)機構開始逐漸實施國際最高的技術標準原則，這些都能整體提高我國制藥行業(yè)的創(chuàng)新能力和國際競爭能力，將中國本土藥企推入全球化競爭的時代，但同時，也會直接影響到目前整體行業(yè)格局。
對于王先生那種規(guī)模相對較大、能力較強，且在研發(fā)和新產品儲備方面已經有一定積累、早就想打入國際市場的企業(yè)而言，無疑會在日后鞏固甚至提升自己影響力和行業(yè)地位。
那些加入ICH之前就已經疲于應對的小型藥企，只怕日子會越來越難過，未來的日子，能不能活下來、能活多久還都是個問號。
而像丁先生那種有一定規(guī)模但技術積累不足的藥企，就要看后勁到底有多大了。“如果它們后期能吃住勁兒，一步一步穩(wěn)扎穩(wěn)打，也是有希望的。”某醫(yī)藥行業(yè)業(yè)內人士這樣對新金融觀察記者說。在她看來，這種企業(yè)應該是最有動力和干勁的，“努努力就到一個更高的層次，沒堅持住就白白浪費了之前的準備，得不償失。”
此外，對于在過去已經進入中國市場的國際制藥巨頭，“ICH意味著國民化的開始，也意味著特殊待遇時期的結束，今后這些跨國醫(yī)藥巨頭需要與其他跨國醫(yī)藥巨頭和中國本土醫(yī)藥巨頭在中國市場平等競爭。”杜臣說?！ ?/p>
雖然未來行業(yè)一定會發(fā)生變化，但大幕才剛剛拉開，后面的戲，咱們一起看。
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數字化要一盤棋更要各自為戰(zhàn)
