藥物如果服用不當，監(jiān)測不充分，或出現(xiàn)差錯、意外情況或溝通問題，有時會對人體造成嚴重傷害。近日，在北京舉行的拜耳“患者安全日”專家座談會上，多位專家及患者代表就用藥信息溝通與交流對于保證“用藥安全”的重要作用進行了探討。
醫(yī)患雙向互動益處多
首都醫(yī)科大學附屬北京婦產醫(yī)院主任醫(yī)師李堅教授說，對于臨床醫(yī)師和藥師這些專業(yè)人士來講，應該盡可能多地了解藥品的信息，包括特性、療效、安全性及可能發(fā)生的風險的相關影響因素和產生的條件;在這個基礎上結合患者自身的病理生理特點，選擇用藥方案。然后簡明地將這些相關的信息傳遞給患者，例如治療的預期和用藥后可能發(fā)生的風險。另外，要關注藥物使用者用藥后包括感受與表征等的反饋信息。
在選擇治療方案的時候，如何向患者解釋獲益和風險?北京大學人民醫(yī)院婦科主任醫(yī)師楊欣教授舉例說，比如多囊卵巢綜合征(PCOS)，有的患者會涉及生育問題，有的存在高雄激素癥，醫(yī)生一般會讓患者口服避孕藥進行治療，以便于服用。但患者一看到避孕藥，就擔心會不會有發(fā)胖、影響生育等副作用。這種情況下，就要向患者解釋選擇這種藥物治療的理由，同時要客觀地告訴患者用藥時可能會有哪些風險，如何避免。
關于用藥風險，李堅教授指出，每個個體用藥后可能出現(xiàn)風險的幾率和嚴重程度都不太一樣，存在個體差異。建議患者在使用前應認真閱讀藥品說明書，并且對藥品說明書中提供的信息正確認識。一些患者對于藥品使用過程中的不良反應認識有偏頗：要么不重視，要么把一些常見不良反應看得過重。有些患者一看藥品說明書寫這么長，還有那么多注意事項、不良反應，就感到害怕。其實，不存在沒有風險的藥品。說明書內容多，寫得越詳細，說明這個藥品在研發(fā)過程中，做的相關研究越多，進行了更多相關的觀察。通過說明書的介紹，希望使用者有所了解，當遇到一些不適時，及時找醫(yī)生進行咨詢。個別患者會認為“我不是專業(yè)人士我不懂”，而拒絕接受信息，這樣的說法是對自己的不負責任。因此，在醫(yī)生告知和閱讀說明書以后，患者起碼要知道風險的存在，知道出現(xiàn)風險后及時就醫(yī)。另外，李堅教授認為，一些患者用藥隨意性較強，擅自增減藥物的情況很多，這會使風險發(fā)生的幾率增加，或干擾療效等。
北京市藥品不良反應監(jiān)測中心主任劉東紅認為，用藥安全很多時候不是某一方就能夠負擔全部責任，而是包括政府、藥企、醫(yī)生在內都要共同努力。同時，患者本身也需要對自己負責，出現(xiàn)什么問題要及時去和醫(yī)生或藥企溝通。因為用藥后是什么情況，真正有感知的是患者自己?；颊哂盟幒蟪霈F(xiàn)不良反應，要積極反映，住院患者可以跟醫(yī)生講，如果在家用藥，可以跟藥企打電話，藥企都有相應的服務熱線。公眾還可以直接和各地的藥品不良反應監(jiān)測部門聯(lián)系反映。
北京血友之家罕見病關愛中心理事長關濤認為，作為患者本身，對自己應該負責任。第一就是對疾病有更多正確的了解，其次是對于自己所用的藥要有所了解。很多患者不注意讀藥品說明書，只去看某個藥一日吃幾次，一次吃幾片，其它的多一個字都不看，對于藥品的其它信息比如不良反應等根本不了解，這樣用藥會有很大的潛在風險。
做好藥品風險監(jiān)測和預警
藥品不良反應監(jiān)測是藥品安全使用信息交流的一個非常重要的方式，劉東紅介紹說，雖然藥品在上市前已經做了很嚴格的臨床研究，但那畢竟是小范圍人群。藥品上市以后，用到了更多患者身上，每個人情況又不一樣，用藥后就可能會出現(xiàn)這樣那樣的問題，所以要對上市后藥品的不良反應信息進行收集，以便在大樣本量的情況下，發(fā)現(xiàn)藥品的風險。同時，也對藥品的風險獲益進行評估，以保證風險是可以接受的。在這個過程中，如果有新出現(xiàn)的風險，可通過修改說明書等措施，來提醒消費者，讓他們在醫(yī)生的指導下進行適當的選擇，提升用藥安全性。所以，藥品不良反應監(jiān)測對公眾的用藥安全是非常重要的。
李堅教授說，專業(yè)人員須重視藥品不良反應的監(jiān)測和報告制度落實，應該重視患者用藥后包括感受和狀態(tài)在內的所有反饋，即便僅是點滴，這些信息也非常寶貴，是用藥經驗的來源和我們學習的工具，對于藥品上市后監(jiān)測和評價具有重要的價值。即使是那些可疑的，或者不確定的不良反應，也不應被忽略。同時，應該建立藥物不良反應信息平臺，由藥監(jiān)部門、藥企、專業(yè)人員聯(lián)合進行分析評估，綜合考慮藥物不良反應產生的背景以及相關因素，在最短的時間內反饋給臨床，更好地保證安全合理用藥。需要通過媒體的科普宣傳，提高大眾對藥物使用不當相關風險的認識。
中國婦女發(fā)展基金會合規(guī)管理辦副主任朱光說，對于藥品安全知識的傳播，藥品生產企業(yè)有不可替代的責任，因為他們更了解藥品從研發(fā)到上市后所有的細節(jié)，藥企應該更加透明地、及時地提供并更新藥品安全相關信息。
拜耳集團全球首席醫(yī)學官Michael Devoy認為，醫(yī)藥企業(yè)和監(jiān)管機構要密切合作，把藥品安全信息用一個完全透明的方式進行傳遞，讓大家了解藥物的安全特性。
藥企如何去和醫(yī)生、患者溝通產品的獲益和風險?拜耳處方藥事業(yè)部中國醫(yī)學部副總裁郎志慧博士介紹說，在一個產品上市之前，醫(yī)學團隊最主要的任務就是根據臨床試驗的結果，非?？陀^地和醫(yī)生溝通這些與產品有效性和安全性相關的臨床數據，讓醫(yī)生在早期獲知這些產品的信息，也通過醫(yī)生讓患者知曉。在產品上市以后，將由醫(yī)藥代表向醫(yī)生介紹說明書范圍內的各種適應證、不良反應等內容。有時也會通過醫(yī)學繼續(xù)教育讓醫(yī)生了解藥品情況，目的就是讓醫(yī)生能夠合理、正確、安全地使用藥物。企業(yè)還通過藥物警戒部門，收集產品的不良事件等信息，并把信息報告至企業(yè)全球安全性數據庫;同時，依照法規(guī)要求上報至相應的不良反應監(jiān)測部門及其他相關政府部門，保證信息透明和及時溝通。拜耳總部持續(xù)地監(jiān)測全球的安全性信息，積極與監(jiān)管部門溝通，隨時采取相應的控制措施。
劉東紅指出，任何藥物都可能會出現(xiàn)安全風險，但是我們可以通過監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)并進行預防，避免安全風險的發(fā)生，這是未來應該更多去做的。
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中國工程院院士、解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院全軍心血管病研究所所長韓雅玲在一次學術會議中指出,維術期抗血小板治療和抗凝治療，對預防支架內的血栓發(fā)生起到了至關重要的作用。國外研究發(fā)現(xiàn),比伐盧定(bivalirudin)與傳統(tǒng)的抗凝藥物肝素相比，出血的發(fā)生率明顯降低，但血栓的發(fā)生率要比普通肝素高。因此,這個藥在國際上引起很大的爭議——盡管這個藥在減少出血的同時不影響抗凝效果，但一些人還是詬病其增加血栓的問題。
在“十二五”研究課題之一——比伐盧定研究中，韓雅玲等在中國人群中開展了大規(guī)模的針對急性心肌梗死抗凝循證醫(yī)學研究，以了解該藥在中國人群急性心梗經皮冠狀動脈介入治療(PCI)過程中的療效和安全性,了解該藥的問題到底是因為其抗凝強度不夠,還是需要對它的使用方法進行改進。
該研究抓住了一個以往并未被人們注意的問題，即比伐盧定半衰期為25分鐘，肝素的半衰期是90分鐘，差得很多。在美國和歐洲的相關指南中，將延長使用比伐盧定作為一個選擇也只是短短的一句話。對此，比伐盧定研究設計就是PCI后延長比伐盧定的凈滴時間(平均是234分鐘，中位數是180分鐘)。該研究分為比伐盧定組和肝素加替羅非班組。結果發(fā)現(xiàn)，在支架內血栓的發(fā)生方面，比伐盧定組不僅不高，還要稍微低于對照組，且兩組沒有出血差異;在血小板減少的副作用方面，比伐盧定組要比肝素加替羅非班組低10倍左右。
由于有了上述證據,因此目前在中國的PCI指南中,無論是在穩(wěn)定性冠心病，還是在急性冠脈綜合征、急性心肌梗死方面，比伐盧定的術后用藥都被列入指南,而且為A級證據。
“我對這個研究最大的體會是，該研究針對臨床難點而設計，在完成研究設計的過程中創(chuàng)新了治療策略,改變了中國的相關指南。而更重要的是,通過循證證據的積累，真正做到安全、精準用藥。”韓雅玲院士如此表示。(
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數字化要一盤棋更要各自為戰(zhàn)
